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    關于收購OclaroJapanSPV公司100%股權的進展公告

    時間:2019-04-21 來源:河北之窗

      本公司及董事會全體成員包管信息流露內容的真實、準確和完備,沒有虛偽紀錄、誤導性陳說或重大漏掉。

      國度食物藥品監督經管總局藥品審評中央近日發布擬優先審評的產品名單,將擬優先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期7日。石家莊以嶺藥業株式會社(以下簡稱“公司”)的全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司(以下簡稱“以嶺萬洲制藥”)的非洛地平緩釋片進入該名單?,F將非洛地平緩釋片的相干狀況通知如下:

      一、基本狀況

      1、藥品名稱:非洛地平緩釋片

      劑型:片劑

      規格:2.5mg、5mg、10mg

      注冊分類:化學藥品4類

      受理號:CYHS1900109(2.5mg)、 CYHS1900110(5mg)、CYHS1900111(10mg)

      陳說階段:臨盆

      申請人:以嶺萬洲國際制藥有限公司

      優先審評來由:經考核,本申請切合《總局關于勉勵藥品咸與惟新試驗優先審評審批的定見》(食藥監藥化管〔2017〕126號)規定的優先審評審批范圍,協議按優先審評局限(一)5款同一出產線生產,已于2018年10月在美國上市,申請海內上市的仿制藥納入優先審評程序。

      2、藥品的其他相關環境

      非洛地平緩釋片為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑(鈣通道窒礙劑),用于治療高血壓(可單獨使用或與其他抗高血壓藥物歸并使用),為《國度底子醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目次(2017年版)》品種。

      據米內網數據顯露,今朝國內市場今朝獲得非洛地平緩釋片生產批文的企業有5家,劃分是阿斯利康、常州四藥制藥、山西康寶生物、南京易亨制藥、萊陽江波制藥。2017年在中國都會公立醫院、縣級公立病院、都邑社區中心及州里衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端心血管體系藥物產品TOP20中,非洛地平緩釋片排名第十八位,銷售額為16.34億元。

      非洛地平緩釋片由阿斯利康制藥有限公司原研,今朝國內暫無企業過程一致性評價,也暫無企業告訴該產品的同等性評價補充申請。此次以嶺萬洲制藥按4類仿制藥陳述,一旦成功獲批則視同通過劃一性評價。

      停止目前,公司在非洛地平緩釋片研發項目上投入的研發費用約985萬元人民幣。

      三、主要危害提醒

      因為醫藥產物具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品研發容易受到技 術、審批、政策等多方面因素的影響,審評政策及將來產品市場競爭形勢等存在 諸多不決議性風險,上述產品存在優先審評程序藥品注冊申請公示期被提出異議 的危害,且能否成功上市及上市時候具有不決計性。敬請恢弘投資者審慎決策, 留意防范投資風險。公司將密切存眷該項目標后續但愿,并嚴厲按照相關執法法規實時踐諾信息流露義務。

      特此通知。

      

      石家莊以嶺藥業株式會社

      董事會

      2019年4月20日

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